WHO编制工厂主文件辅导准则

  SMF(Site Master File)或PMF（Plant Master File)是一个由出产厂商制造的专门供给关于在指定出产现场和任何附近的设备和建筑物内出产操作的质量确保、出产和质量操控的实在信息的文件。SMF(PMF) 对评定组织方案和进行 GMP 查看有用。药品出产厂商有必要制造SMF(PMF) 。

  工厂主文件是出产商质量办理体系文件的一部分，且相应地坚持更新；应有版别号，收效日期，审阅日期。应承受定时审阅以确保其为最新版别，且能代表当时的活动。每个附件能够有独自的收效日期，答应独自更新。

  — 厂址的辨认号码，如全球定位体系（GPS）详细信息，厂址的邓氏编码号或任何其它的地理位置体系。

  — 主管当局及国外官方授权的剂型/活动的：出产、进口、出口、出售和其它活动的扼要描绘；及未包含在出产答应里的活动。

  — 工厂在最近5年内承受GMP查看的列表；包含主管当局现场查看的日期，称号/国家。现行GMP证书副本。

  — 为确保出产的药品契合传染性动物海绵状脑病（TSE）攻略而采纳的办法；

  — 当置疑或判定医用产品、散装药品（如未包装的片剂）、原料药或辅料为不合格的/假的/过错贴标的/篡改的/冒充时，所采纳的办法；

  — 合同出产商和实验室列表，包含地址、联络方式、外包出产商供给链流程图和QC活动.

  — 合同两边关于契合上市答应的责任区分（未包含在2.2项下）的扼要概述。

  — 质量危险办理的规模和要点包含：任何公司层面及部分展开的活动的扼要描绘。运用质量危险办理体系来评价供给的连续性的任何运用，都应进行描绘。

  — 在组织组织图中，显现质量办理，出产和质量操控职位/职称的组织，包含高层办理人员和授权人。

  — 工厂的扼要描绘：厂区巨细和建筑物列表。假如针对不一样的商场的产品，如本国或区域经济领域，在厂内的不同建筑物里出产，这些建筑物应以确认的方针商场列出（假如未在1.1项下阐明）；

  — 带有份额指示的出产区域的简略平面图或描绘（不需求建筑学或工程学图纸）；

  — 出产区域的布局图和流程图。图上应显现房间分级，房间内出产区域（如配料，灌装，贮存，包装等）与附近区域的压差；

  — 库房和贮存区域，包含专门用作贮存和处理高毒性，有害及光敏物料的区域布局图，如适用的话；

  — 产品触摸外表的清洁和卫生办法简述（如人工清洁，主动在线 GMP要害计算机体系

  — GMP要害计算机体系（除设备专用的可编程逻辑操控器 (PLCs)外）的描绘。

  — 当文件和记载在厂外贮存或归档时（如适用的话，包含药物戒备数据）：文件/记载类型列表；贮存场所的称号和地址；从厂外档案中检索文件需求的时刻估量。

  — 类型（批发答应持有人，出产答应持有人等），及产品运出的工厂地址（国家或区域经济领域）；

  — 自检体系的扼要描绘，要点描绘在方案现场查看，实践组织和跟进活动中区域挑选的规范。

  附件2 出产的剂型列表，包含运用原料药的世界非专利名或通用名（如有的线 有用GMP证书副本

  附件4 合同出产商和实验室列表，包含这些外包活动的地址和联络信息，供给链的流程图。

  附件6 包含物流和人流的出产区域布局图，每种产品类型（剂型）的出产的悉数进程通用流程图